Les entreprises pharmaceutiques sont étroitement impliquées dans le développement de la Gas Identification Unit

Identification automatique et vérifiée de l’O₂, du CO₂ et du N₂

La Phargalis Gaz Identification Unit d’Air Liquide utilise une méthode brevetée pour l’identification automatique des gaz tels que l’O₂, le CO₂ et le N₂.
Cela signifie que les analyses en laboratoire, longues et coûteuses, ne sont donc plus nécessaires.

Les fabricants de produits pharmaceutiques sont soumis à de nombreuses réglementations et obligations. L’une d’entre elles est que le fabricant doit être en mesure de démontrer que les excipients fournis par des tiers ont été identifiés conformément aux directives de la Pharmacopée.

Une alternative efficace aux tests en laboratoire

« Lorsque des gaz tels que l’O₂, le CO₂ et le N₂ sont utilisés comme excipients, cela signifie concrètement que le producteur est obligé de vérifier chaque livraison pour confirmer que le bon gaz a été livré », précise Ann Diels, Product Quality Manager Compliance Officer chez Air Liquide. « À cet égard, il importe peu de savoir si le gaz a été livré dans un camion-citerne (en vrac) ou dans des bouteilles ou cadres. »

« Jusqu’à présent, ces contrôles étaient réalisés par des tests en laboratoire. Le problème est que ces tests sont chronophages et coûteux. C'est pourquoi certains de nos clients pharmaceutiques nous ont demandé si nous pouvions développer une meilleure façon de procéder. »

Compact et pratique

Un autre problème posé par la méthode traditionnelle basée sur les tests en laboratoire est le besoin de stockage supplémentaire. Dans de nombreux cas, un réservoir est prévu pour le gaz qui est utilisé dans la production et un deuxième réservoir est réservé au stockage du gaz dans l’attente des résultats des tests. Il va sans dire que cela fait perdre beaucoup d'espace sur le site. »

Pour les bouteilles également, un double système de stockage est souvent nécessaire, avec des bouteilles libérées (car inspectées) et des bouteilles non libérées. Cette méthode n’est pas très pratique et comporte en outre davantage de risques de sécurité. D’une part, parce que cela implique des manipulations supplémentaires des bouteilles et, d’autre part, parce qu’une bouteille non libérée risque d’être stockée par erreur avec les bouteilles libérées. Comme le gaz contenu dans les camions-citernes est sous pression, l'échantillonnage des gaz en vrac doit se faire avec une plus grande précaution.

Technologie d’identification validée

« La Phargalis Gas Identification Unit (GIU) que nous avons développée élimine tous ces risques et inconvénients. Cette GIU est un appareil complexe qui utilise une méthode validée – basée sur la technologie Thermal Conductivity Detector – permettant d’identifier l’O₂, le CO2 et le N₂ par simple pression d’un bouton. L’appareil est simple à utiliser et n’a besoin que de quelques secondes pour identifier le gaz. »

« En fonction des souhaits du client, la GIU peut imprimer un document avec les résultats de mesure ou les envoyer au format PDF vers le système IT du client. Ou les deux, bien sûr. Avec une seule GIU, il est possible de contrôler tant les gaz en vrac que les gaz en bouteille livrés mais, pour des raisons pratiques, il est souvent plus commode d’utiliser deux unités : une à l’endroit où les camions transfèrent leur chargement vers les réservoirs sur le site, et l’autre à l’endroit où les gaz en bouteille sont déchargés (ou au niveau du bâtiment Quality Control). »

Le système GIU est complètement isolé, pour éviter tout risque de fuites de données ou d’interventions non désirées. L’appareil est en outre très résistant, ne comporte pas de pièces vulnérables et se recalibre de manière complètement automatique. « Étant donné que la GIU a été développée à la demande du secteur pharmaceutique et en collaboration avec celui-ci, il est logique que l’appareil réponde également à tous les souhaits du secteur. Entre-temps, les premières GIU sont déjà en service dans des entreprises telles que GsK et MSD Biologics », conclut Ann Diels.

La GIU fait partie de la gamme Phargalis, à laquelle appartiennent également les gaz Phargalis 1 (N₂), 2 (CO₂) et 3 (O₂). Bien entendu, Air Liquide livre les gaz Phargalis avec un certificat d’analyse, conformément à la méthodologie de la pharmacopée.

Contactez-nous pour en savoir plus sur la Phargalis Gas Identification Unit.